项目详情
  • 项目名称:
    建立与ICH标准相接轨的国际药物临床开发平台
  • 项目领域:
    生物医药
  • 联系人姓名:
    张丹
  • 联系人手机号:
    ***********
项目简介
  • 该项目是基于创业团队12年成功的经验,公司分支机构覆盖全球55个城市,全球员工超过1700人。分布在中国:北京、沈阳、上海、天津、南 京、广州、成都、武汉、香港 、台湾;海外:美国、韩国、亚美尼亚、日本、英国、印度、菲律宾。公司目前收入规模为6亿元/年,是盈利性企业,而且该公司只承担创新药的临床研发和全球IND和NDA的报批工作。 过去11年,在中国承担了85个创新药的临床研究和报批工作,包括最近国家先后宣布的特效治疗艾滋病、长效治疗艾滋病的产品(南京前前沿公司产品)以及国家刚刚宣布的美国通用电气公司从国家药监局审批通过的新型造影剂的临床试验和报批工作等一系列创新药。公司在过去11年在中国申请创新药的IND和NDA一共140次,成功了139次。过去3年在美国申请NDA共计17次,成功了15次。另外,公司也承担了重大新药创制的项目。在国家加入ICH时,公司创始人张丹作为国家第一批推荐给ICH专家工作组的成员,担任ICH E19 工作组组长,公司经过多年的发展,已经建立了药物临床研发体系。随着国家加入ICH,我们希望能够在济南建立一个全面与ICH标准对接的临床开发平台,其目的是帮助国内的企业通过方恩平台能够迅速把产品在美国、欧洲、日本等传统领先药物市场获得上市批准。并且能够通过同样一个平台,把美、欧、日做创新药公司引进国内。,该项目是基于创业团队12年成功的经验,公司分支机构覆盖全球55个城市,全球员工超过1700人。分布在中国:北京、沈阳、上海、天津、南 京、广州、成都、武汉、香港 、台湾;海外:美国、韩国、亚美尼亚、日本、英国、印度、菲律宾。公司目前收入规模为6亿元/年,是盈利性企业,而且该公司只承担创新药的临床研发和全球IND和NDA的报批工作。 过去11年,在中国承担了85个创新药的临床研究和报批工作,包括最近国家先后宣布的特效治疗艾滋病、长效治疗艾滋病的产品(南京前前沿公司产品)以及国家刚刚宣布的美国通用电气公司从国家药监局审批通过的新型造影剂的临床试验和报批工作等一系列创新药。公司在过去11年在中国申请创新药的IND和NDA一共140次,成功了139次。过去3年在美国申请NDA共计17次,成功了15次。另外,公司也承担了重大新药创制的项目。在国家加入ICH时,公司创始人张丹作为国家第一批推荐给ICH专家工作组的成员,担任ICH E19 工作组组长,公司经过多年的发展,已经建立了药物临床研发体系。随着国家加入ICH,我们希望能够在济南建立一个全面与ICH标准对接的临床开发平台,其目的是帮助国内的企业通过方恩平台能够迅速把产品在美国、欧洲、日本等传统领先药物市场获得上市批准。并且能够通过同样一个平台,把美、欧、日做创新药公司引进国内。

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